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Das Digitale Versorgungsgesetz einfach erklärt

Das Einmaleins des DVG.

Teil 1: Gesundheits-Apps auf Rezept


Düsseldorf - 03/20

Das DVG öffnet die Pforten der Regelversorgung für die digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGAs). Bevor es Gesundheits-Apps auf Rezept gibt, muss aber die Rechtsverordnung durch das Bundesgesundheitsministerium (BMG) im März 2020 noch beschlossen und das Antragsportal des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArMs) im Mai eröffnet werden. Voraussichtlich im Juli / August dieses Jahres ist es dann soweit: Ärzte können ihren Patienten digitale Anwendungen (z.B. Apps) verordnen.

Werden die Kosten erstattet?

Die Kosten für die App und die ärztliche Auswertung der Daten tragen dann die gesetzlichen Krankenkassen. Die Kostenerstattung übernehmen die gesetzlichen Krankenkassen lediglich für diejenigen DiGAs, die ein zertifiziertes Medizinprodukt mit niedrigem Risiko sind.

Zudem haben Gesundheits-Apps allgemeinen Anforderungen an:
 
  • Datenschutz und Datensicherheit
  • Interoperabilität
  • Robustheit
  • Verbraucherschutz
  • Nutzerfreundlichkeit

zu genügen. Ebenso müssen sie der Qualität der medizinischen Inhalte entsprechen und positive Versorgungseffekte nachweisen.

 

Welche Pflichten haben DiGAs-Anbieter?

Die Hersteller sind in der Pflicht, die positiven Versorgungseffekte entweder in Form eines medizinischen Nutzens und/oder durch Verfahrens- und Strukturverbesserung aufzuzeigen. Doch was heißt das genau?

Eine digitale Gesundheitsanwendung besitzt einen medizinischen Nutzen, wenn sie zu einer Verbesserung des Gesundheitszustands oder Lebensqualität, der Verkürzung der Krankheitsdauer oder der Verlängerung des Überlebens führt. Daneben können die Anwendungen aber auch den Patienten unterstützen und Abläufe zwischen Patienten und Leistungserbringern vereinfachen. Zu diesen Verfahrens- und Strukturverbesserungen zählen unter anderem:
 
  • eine bessere Koordination der Behandlungsabläufe,
  • eine bessere Ausrichtung der Behandlung an anerkannten Leitlinien,
  • eine Verbesserung von Adhärenz, Gesundheitskompetenz, Patientensicherheit oder Patientensouveränität,
  • Reduzierung von krankheitsbedingten Schwierigkeiten oder der therapiebedingten Aufwände und Belastungen der Patienten und ihrer Angehörigen sowie
  • ein erleichterter Zugang zur Versorgung.

Die Hersteller müssen dafür vergleichende Studien der DiGA vorlegen und einen umfangreichen Kriterienkatalog zu Datenschutz und -sicherheit erfüllen. Können Sie die Versorgungseffekte noch nicht nachweisen, gibt es eine 12-monatige Erprobungsmöglichkeit.

Der Gesetzgeber berücksichtigt, dass sowohl Patienten als auch Ärzte ein Informationsbedürfnis bezüglich Gesundheits-Apps haben. Daher müssen Hersteller verschiedene Informationen zu ihren Anwendungen und Studienergebnisse bereitstellen. Daten dazu können künftig in einem Webportal des BfArMs abgerufen werden.

Fazit

Auf dem Gesundheitsmarkt tut sich hinsichtlich der Digitalisierung einiges. Denn obwohl noch Hürden zu nehmen sind, gibt es bald auch Apps auf Rezept und damit erstmals einen planbaren Weg für digitale Gesundheitsanwendungen in die Regelversorgung. Damit steht Deutschland international einmalig dar. Das wird für viele Unternehmen ein Anreiz sein, neue Innovationen für den deutschen Gesundheitsmarkt zu entwickeln.

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